恭喜微至醫(yī)療系列產(chǎn)品完成MDA注冊(cè)審批！

馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月開放注冊(cè)，所有醫(yī)療器械必須在馬來西亞市場供應(yīng)之前向MDA注冊(cè)。

馬來西亞醫(yī)療器械注冊(cè)與審批（括IVD在內(nèi)的醫(yī)療器械）包分為4類，即：

A類    低風(fēng)險(xiǎn)

B類    中低風(fēng)險(xiǎn)

C類    中高風(fēng)險(xiǎn)

D類    最高風(fēng)險(xiǎn)

所有醫(yī)療器械，無論其風(fēng)險(xiǎn)分類如何（除非免于產(chǎn)品注冊(cè)），都必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：獲得確認(rèn)函；列入醫(yī)療器械注冊(cè)；通過其中一條授權(quán)路線授權(quán)。

如果生產(chǎn)商希望在馬來西亞注冊(cè)醫(yī)療器械，必須委托醫(yī)療器械管理局許可的認(rèn)證評(píng)估機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，協(xié)助其審核并認(rèn)證注冊(cè)服務(wù)。作為認(rèn)證評(píng)估流程的一部分，該認(rèn)證注冊(cè)的機(jī)構(gòu)需要實(shí)施技術(shù)檔案審核，以及生產(chǎn)商質(zhì)量管理體系審核。然后通過在線注冊(cè)系統(tǒng)向醫(yī)療器械管理局提交認(rèn)證申請(qǐng)，供最終審核和評(píng)估。除了上述要求之外，生產(chǎn)商和進(jìn)口商還必須獲得"營業(yè)許可”，以進(jìn)行合法營銷或銷售。境外的生產(chǎn)商按照要求還應(yīng)委托一名馬來西亞授權(quán)代表，負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)流程，并針對(duì)醫(yī)療器械審核和審批的所有事物作為該生產(chǎn)商的法人代表。

微至醫(yī)療擁有12張歐盟CE注冊(cè)證。目前已在新加坡HSA，德國DIMDI，意大利ASL，西班牙AEMPS，英國MHRA，馬來西亞 MDA，泰國FDA，沙特FDA，秘魯DIGEMID等地完成了產(chǎn)品注冊(cè)。微至系列產(chǎn)品通過馬來西亞MDA注冊(cè)審批后，快速進(jìn)入了多家醫(yī)院，也獲得了醫(yī)生的一致認(rèn)可。在國際市場同樣證明了微至產(chǎn)品優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的使用體驗(yàn)。