“兩個(gè)首創(chuàng)”：

• 蘇州率先獨(dú)立完成首個(gè)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)立卷審查工作。

• 恒壓濾煙氣腹機(jī)系統(tǒng)是微至醫(yī)療研發(fā)產(chǎn)品從無源向有源發(fā)展的首個(gè)有源設(shè)備。

       立卷審查的實(shí)施，有助于引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)材料的完整性和規(guī)范性，減少反復(fù)補(bǔ)充資料的情況，縮短企業(yè)注冊(cè)申報(bào)周期，促進(jìn)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)質(zhì)量和審評(píng)效能“雙提升”。

       蘇州分中心對(duì)我公司提交的資料從申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷，并耐心指導(dǎo)注冊(cè)人員進(jìn)行了相關(guān)資料的修改，最終完成了立卷審查工作，并成功受理，目前已進(jìn)入到技術(shù)審評(píng)階段，離產(chǎn)品上市又進(jìn)了一步。

我公司的恒壓濾煙氣腹機(jī)系統(tǒng)在傳統(tǒng)氣腹機(jī)的技術(shù)基礎(chǔ)上，增加了實(shí)時(shí)監(jiān)測腹腔壓力和瞬時(shí)循環(huán)過濾手術(shù)煙霧功能，解決了患者氣腹壓力波動(dòng)大和手術(shù)煙霧危害手術(shù)人員的難題，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員及患者的健康，同時(shí)縮短手術(shù)時(shí)間。

敬請(qǐng)期待微至醫(yī)療新品上市！