幾乎每個經(jīng)歷了漫長蟄伏期的行業(yè)，都會迎來一次大爆發(fā)，這是市場對企業(yè)專注、務實、創(chuàng)新，虔誠的饋贈。如今，醫(yī)療器械正迎來這樣一場厚積薄發(fā)。

不少人將未來十年，喻為器械發(fā)展的黃金十年。隨著政策頻發(fā)、資本加碼，這句話，早已成為國內(nèi)器械從業(yè)者的共識。在紹興國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高峰論壇上，幾位投資界大咖圍繞器械創(chuàng)新的議題，打開了話匣子。

器械創(chuàng)新的源頭是醫(yī)生

2016年，以色列一家孵化器Trendline的創(chuàng)始人一行來到中國。他們找到北大醫(yī)療創(chuàng)新谷，希望能在醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化方面尋求合作。北大醫(yī)療創(chuàng)新谷副總經(jīng)理李保衛(wèi)，陪同接待了這些外國友人。

對于突然造訪，李保衛(wèi)有些疑慮，于是便問起他們的合作動機。那位創(chuàng)始人隨即表示：“我們希望了解中國醫(yī)生的需求，如果知道他們的需求，就可以將其轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品?！?/span>

聽完，李保衛(wèi)不解地問道：“為什么你們不從自己國家的醫(yī)院去了解呢？”。以色列友人面面相覷，答道：“我們國家只有幾家醫(yī)院，醫(yī)生面對的臨床需求相對有限。而北大擁有中國一流的附屬醫(yī)院和醫(yī)生，如果能夠獲得醫(yī)生認可的臨床需求，并將之轉(zhuǎn)變成醫(yī)療器械產(chǎn)品，服務于中國龐大的患者群體，市場會非常巨大?！?/span>

無獨有偶，中科院在蘇州的醫(yī)工所也找北大醫(yī)療創(chuàng)新谷尋求合作，希望簽訂長期戰(zhàn)略合作，每年和醫(yī)生開一次會，收集醫(yī)生的需求，從而立項做長期研發(fā)。

從那時起，李保衛(wèi)才真正體會到醫(yī)生對于器械創(chuàng)新的重要性。

在中國，醫(yī)生通常只使用醫(yī)療器械，很少向工程師反饋和討論使用遇到的問題。國內(nèi)的醫(yī)療企業(yè)則往往只專注于產(chǎn)品研發(fā)，很少關注臨床的真正需求。一些地方政府雖然鼓勵大學和研究機構(gòu)做科研轉(zhuǎn)化，但不會明確鼓勵醫(yī)生參與器械研發(fā)。

對于這點，上海創(chuàng)瑞投資管理有限公司董事長唐浩夫有著類似的觀點：“中國醫(yī)療創(chuàng)新鏈條是斷裂的，國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條跟國外完全不一樣，醫(yī)院有新想法，但沒有實施出來，企業(yè)就變成了創(chuàng)新的主要動力。但必須做出一些改變，讓醫(yī)生與產(chǎn)業(yè)鏈上下游結(jié)合得更好，讓創(chuàng)新變得全球化。

在他看來，器械創(chuàng)新來自于醫(yī)院和醫(yī)生，器械應該由醫(yī)院和醫(yī)生進行驗證和推廣。如果一個醫(yī)療項目不能建立很好的醫(yī)生團隊來作為資源支撐，那么這個項目不可能是一個很好的項目。

一個高端的醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新必定是由高水平的醫(yī)院、醫(yī)生結(jié)合有技術(shù)含量的企業(yè)。然而，這個鏈條目前在國內(nèi)是斷開的，但要真正將醫(yī)療器械發(fā)展好，一定要將這一鏈條重新接上。

“醫(yī)生不太會寫B(tài)P，不太會談判，平常做手術(shù)高高在上，跟一個個投資人去聊，心態(tài)往往接受不了。所以，他們需要一個平臺。”對此，唐浩夫深有感觸。

他提議，國內(nèi)應該強化快速孵化平臺和技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)的價值。國家技術(shù)轉(zhuǎn)移中心和各個孵化園區(qū)具備這樣的功能，醫(yī)生、企業(yè)與園區(qū)的合作，可能會發(fā)展成為器械行業(yè)的普遍趨勢。

醫(yī)生的科研成果如何定價？這是產(chǎn)學研結(jié)合不得不邁過的一道坎。

經(jīng)過調(diào)查后李保衛(wèi)發(fā)現(xiàn)，國家陸續(xù)出臺了一系列鼓勵科技成果轉(zhuǎn)化的政策，醫(yī)生的科技成果可以通過協(xié)議定價、在技術(shù)交易市場掛牌交易、拍賣等市場化方式確定價格。“醫(yī)院除了要鼓勵醫(yī)生去做轉(zhuǎn)化，還需提供一定的資金支持。醫(yī)院可以成立專門的成果轉(zhuǎn)化基金，推動醫(yī)院的科技成果轉(zhuǎn)化。”

2018年3月，Nature出版集團發(fā)布了2018自然指數(shù)排行榜。它全面衡量了全球各個國家/地區(qū)、科研院所、高等學校以及產(chǎn)業(yè)機構(gòu)的高水平論文產(chǎn)出。在中國排名前100的醫(yī)療機構(gòu)中，華西醫(yī)院排在了榜首。

科研轉(zhuǎn)化方面，華西醫(yī)院無疑是國內(nèi)做的最好的醫(yī)院之一。據(jù)了解，華西醫(yī)院的醫(yī)生申請了專利，醫(yī)院會全免其費用，并在年終給予獎勵。另外，醫(yī)院不會收取任何管理費用。

醫(yī)生的創(chuàng)新熱情固然重要，但企業(yè)永遠是創(chuàng)新的原動力。在李保衛(wèi)看來，企業(yè)拿了投資人的真金白銀在市場上打拼，創(chuàng)新的源動力要強于醫(yī)院的醫(yī)生。并且，一款器械上市往往要經(jīng)歷立項開發(fā)、樣機真實性核查、型式檢驗、臨床試驗等一系列復雜過程，醫(yī)生很難自己搞定一切。所以，企業(yè)可以主動和醫(yī)院醫(yī)生合作，推動科技成果轉(zhuǎn)化。

李保衛(wèi)認為，目前的器械創(chuàng)新有兩種模式，一種是以企業(yè)為主驅(qū)動的創(chuàng)新，此類創(chuàng)新主要是從技術(shù)和市場考慮問題；一種是以醫(yī)生臨床需求驅(qū)動為主的創(chuàng)新，此類創(chuàng)新的投資風險相對更小。

北大醫(yī)療創(chuàng)新谷團隊分析了國家醫(yī)療器械中所有注冊的醫(yī)療器械批號、企業(yè)，最終發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象：國內(nèi)醫(yī)院資源最好的地方，往往也是醫(yī)療器械發(fā)展最好的地方?！巴苿俞t(yī)療器械創(chuàng)新的本質(zhì)，還是醫(yī)療需求。”李保衛(wèi)說。

把一個點做透，小市場也能出王者

1999年從廈門大學畢業(yè)至今，唐浩夫經(jīng)歷了11年的投資生涯，稱得上投資界的老兵。他投過的企業(yè)中，已經(jīng)上市的有8家，一家申報了科創(chuàng)板，一家計劃在港股上市，一家準備登陸納斯達克。在影像器械領域，唐浩夫創(chuàng)立的創(chuàng)瑞投資投了近10個項目，以心血管、腦外科較多。

在唐浩夫看來，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前有兩種類型：一種是原地替代型，一種是創(chuàng)造新市場型。這兩種創(chuàng)新，也分別對應了器械企業(yè)的兩種類型，一種是以技術(shù)驅(qū)動，另一種則是相對傳統(tǒng)。

“這個行業(yè)里有著一些經(jīng)營了二三十年的企業(yè)，雖然他們是很傳統(tǒng)的器械公司，但他們的渠道建設非常成熟，所以我們很尊重他們。因為，產(chǎn)品擁有再高端的技術(shù)、再好的生產(chǎn)工藝，如果拿出去賣連門路都找不到，那也無濟于事。”唐浩夫說。

什么叫創(chuàng)造新市場型？

據(jù)唐浩夫介紹，創(chuàng)瑞投資投過一個叫華德森CTC的項目。常規(guī)的穿刺活檢對于中后期腫瘤確診的效果比較好，在比較早期的癌癥診斷當中，活檢容易漏診。而新的CTC技術(shù)能通過捕獲脫落到血液里面的腫瘤細胞去確診癌癥，這種檢驗方式把過去的常規(guī)活檢流程完全打斷了。

用CTC用作為快速檢測和早期檢測，可以作為醫(yī)生的確診中后期癌癥的的補充，也可以用于用藥過程中的效果評估。這是一個創(chuàng)造新市場。和“原地替代”的創(chuàng)新相比，是兩種完全不一樣類型的創(chuàng)新。

唐浩夫認為，醫(yī)療器械是一個需要長時間積累的行業(yè)。在相對傳統(tǒng)的領域，新的企業(yè)幾乎沒有機會，因為在跨過醫(yī)生認可這個環(huán)節(jié)前，大部分就已經(jīng)死掉。

對創(chuàng)業(yè)者而言，最好不要輕易在已經(jīng)傳統(tǒng)化、終端化、規(guī)?；钠餍敌袠I(yè)里做嘗試?！斑@些領域的人雖然學歷比你低，長的比你土，但他們有非常多的專家資源，他們的銷售人員遍布全國，隨時可以敲開醫(yī)院的大門，你的學歷在這里一點用都沒有。所以，要做真正的技術(shù)創(chuàng)新的東西，真正把技術(shù)做透，你才有機會?！?/span>

影響器械創(chuàng)新的N個因素

2018年，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)政策頻發(fā)。國家藥品監(jiān)督管理局除了推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，還大力推進創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作。不少業(yè)內(nèi)人士，都把醫(yī)療器械未來的十年稱之為黃金十年。各大投資機構(gòu)自然也是摩拳擦掌，希望能夠把握黃金十年的醫(yī)療器械投資方向。

作為國內(nèi)知名醫(yī)療投資機構(gòu)，君聯(lián)醫(yī)療基金始終關注器械與創(chuàng)新元素疊加而產(chǎn)生的投資機會，他們在內(nèi)部稱之為“器械+”。據(jù)投資副總裁劉海濤介紹，+的內(nèi)容具有多樣性。任何新潮炫酷的技術(shù)，都不能離開“醫(yī)療”的本質(zhì)。所以劉海濤認為，創(chuàng)新器械產(chǎn)品是否有投資價值，要看該器械在這項新技術(shù)的輔助下，能否解決以往未滿足的臨床需求。如果能真正解決臨床痛點，這樣的創(chuàng)新技術(shù)才有可能成為好的投資機會。

第二，技術(shù)突破后，還要看商業(yè)模式是否能跑通。舉例子而言，有的公司通過軟件解決了臨床問題，但如果醫(yī)院并沒有這種收費項目，便意味著好的技術(shù)沒法成為獨立的商業(yè)模式，所以就很難變現(xiàn)。

另一家投資機構(gòu)北大醫(yī)療集團，管理著首期三億（人民幣）的風險投資基金以及一個創(chuàng)新孵化基金，并正在發(fā)起一個境外基金投資以色列的器械。

項目創(chuàng)新投資部總經(jīng)理張競告訴記者，由北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園升級而成的集團第三大業(yè)務板塊“創(chuàng)新創(chuàng)投”，是想發(fā)揮北大醫(yī)療及北醫(yī)體系強大的醫(yī)院和專家資源。通過各種方式激發(fā)醫(yī)生的積極性，參與器械的創(chuàng)新，而創(chuàng)新創(chuàng)投基于“基地+基金+平臺”的優(yōu)勢會優(yōu)先投體系內(nèi)的醫(yī)生發(fā)起的創(chuàng)新項目。同時，通過儲備的一系列的優(yōu)質(zhì)海外器械項目的投資，引入北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園，利用新技術(shù)提高醫(yī)院的診療水平。

美國或以色列的大學生在成為醫(yī)學生之前，往往已經(jīng)通過本科的學習獲得大量的生物學、化學。工程學和其他學科的課程。有些學生在爭取進入醫(yī)學院之前，已經(jīng)先做了一、兩年的醫(yī)學或相關學科的研究工作。而中國的大學生則是直接進入醫(yī)學院。因此在醫(yī)械的創(chuàng)新上，國外的醫(yī)生動手能力更強。

在國內(nèi)，需要創(chuàng)造醫(yī)生與工程師能夠經(jīng)常性交流的環(huán)境和氛圍。讓醫(yī)生迸發(fā)一個靈感，馬上可以找到相應的工程師來配合，把臨床上的靈感轉(zhuǎn)化為樣品或樣機。在這方面，北大醫(yī)學院和工學院的醫(yī)工結(jié)合是基金一直在探索的方向。

張競曾做過估算，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)總共5000億元市場容量。除去設備約3000億，低值耗材650億，高值耗材約有1000億。高值耗材中除了血管介入400億，骨科250億以外，其它都在100億以內(nèi)，如眼科，口腔，電生理都在70億規(guī)模。

市場集中度不高，是國內(nèi)器械公司的主要現(xiàn)狀。1.6萬家生產(chǎn)企業(yè)中，上市公司僅80家，收入僅占18.5%，存在大量機會。和全球醫(yī)藥增速5%或全球醫(yī)械增速5%左右相比，中國醫(yī)械的增速達到15%，是所有領域中不多見的高增長領域。

他認為，只要企業(yè)能做到細分領域的龍頭，都有可能做成上市公司。關鍵在于，企業(yè)要找到細分領域里獨有的技術(shù)，再憑著可靠的團隊堅持將它做出來。

市場規(guī)模是醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者優(yōu)先要考慮的問題。據(jù)張競回憶，他看過很多項目計劃書都是技術(shù)很領先，創(chuàng)始人都是海歸甚至國內(nèi)的狀元，但項目打入的是一個10億左右的規(guī)模的市場，且這個市場已面臨多家競爭者。這樣的項目，如果沒有產(chǎn)品衍生的可能，技術(shù)再好，要想成功退出都會較吃力。

“器械方面，我們比較青睞三類項目：一是能夠建立新療法，大幅度改善患者預后和臨床使用效果的企業(yè)；二是改進現(xiàn)有治療技術(shù)，能在成本、效率、臨床效果等方面有較大的改善的企業(yè)；三是能填補國內(nèi)空白，實現(xiàn)國產(chǎn)替代的較高技術(shù)壁壘的企業(yè)。”張競說。

除了團隊和市場，瀾峰資本合伙人梁敬豐認為宏觀政策也很重要，包括國務院的政策、醫(yī)保局以及衛(wèi)健委出臺文件。如今，藥品行業(yè)的4+7試點有往醫(yī)療器械耗材端延伸的趨勢。“我們看耗材的產(chǎn)品項目會更慎重一些，因為未來企業(yè)面臨的競爭或許會比想象中更激烈?！?/span>

創(chuàng)業(yè)有風險，何況是器械耗材這樣相對重投入的領域。

“國家成立科創(chuàng)板，其真正意義也是讓技術(shù)型企業(yè)能夠快速成長起來。國家不希望你搞純商業(yè)模式，而是搞科研技術(shù)創(chuàng)新?！睂τ谄餍祫?chuàng)新的宏觀趨勢判斷，高特佳投資執(zhí)行合伙人王曙光有著另一種理解。

全國有不少醫(yī)院已經(jīng)在用聯(lián)影、邁瑞等企業(yè)的設備和耗材。再加上中美貿(mào)易爭端，站在國家層面來看，進口替代已經(jīng)成為整個醫(yī)療器械發(fā)展的大趨勢。

“趨勢不可逆轉(zhuǎn)，你只要順著它，一步步做就可以了?！?/span>

來源：動脈網(wǎng)   作者：郝雪陽