確定！2019年10月1日全國(guó)開始執(zhí)行，目前第一批116家試點(diǎn)械企、第一批108家試點(diǎn)醫(yī)院、第一批近100個(gè)醫(yī)械編碼產(chǎn)品清單已公布（文末附三份詳單）。

 一文讀懂醫(yī)療器械編碼與唯一標(biāo)識(shí)規(guī)則。

 實(shí)名制，持證上崗

還記得2010年的春運(yùn)么？廣鐵集團(tuán)、成都鐵路局開始試行火車票實(shí)名制。同樣，眾所期待的醫(yī)療器械“實(shí)名制”也正式來了。

實(shí)名制是核查的真實(shí)身份的一種制度，它有利于行業(yè)主管部門進(jìn)行監(jiān)督，有利于個(gè)人身的確認(rèn)等諸多好處，對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域這個(gè)益處不言而喻。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中要求，在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則，從2019年10月1日起施行。

（截圖來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

規(guī)則與分類這樣規(guī)定

藥監(jiān)局消息指出，此規(guī)則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定而成的，管轄的范圍是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由3部分組成，分別是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。具體來看：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體：是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫：是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

需要注意的是，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)兩項(xiàng)。具體來看：

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)：由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

在影響上，產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

企業(yè)這樣做才合規(guī) 

根據(jù)《規(guī)則》，注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。

鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行相關(guān)管理。

當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

同時(shí)，《規(guī)則》顯示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。

這些多家醫(yī)院和企業(yè)試水

近期，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段。國(guó)家藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)徐景和指出，建立UDI制度，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)。

唯一標(biāo)識(shí)的推行不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)。

同時(shí)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動(dòng)智慧監(jiān)管，對(duì)提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。

那么，究竟什么是UDI，UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標(biāo)識(shí)，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

目前，多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水。共有116企業(yè)，不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭。與此同時(shí)，第一批試點(diǎn)的108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單也已公布。（文末附詳單）

耗材同樣有碼有證

醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關(guān)注。

耗材不同于藥品的是，耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多，同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標(biāo)采購(gòu)時(shí)的名稱不同，各地關(guān)于耗材的政策規(guī)定多種多樣，給耗材招標(biāo)采購(gòu)以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便。

基于此，行業(yè)的規(guī)范發(fā)展亟需醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)。

國(guó)家醫(yī)保局近期公布的《醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材四項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法》，對(duì)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼做了展示：

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個(gè)部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標(biāo)識(shí)碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產(chǎn)品特征碼，第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。規(guī)則如下：

第一部分為1個(gè)字母：耗材標(biāo)識(shí)碼，用1位大寫英文字母“C”表示。

第二部分為6個(gè)數(shù)字：分類碼，根據(jù)醫(yī)用耗材學(xué)科、用途、部位、功能劃分；

第三部分為3個(gè)數(shù)字：通用名碼，創(chuàng)建全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼；

第四部分為5個(gè)數(shù)字：產(chǎn)品特征碼，根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼；

第五部分為5個(gè)數(shù)字：生產(chǎn)企業(yè)碼，依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼。

第一批產(chǎn)品目錄確定

9月中旬，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》。按照要求將分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

通知指出，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。

來源：賽柏藍(lán)器械